胡潇潇，中南林业科技大学*法学院副教授
内容提要：
原研药专利到期后仿制药尽快上市参与竞争可以有效降低药品价格、提升药品可及性。我国《专利法》《专利审查指南》等专利制度修改后，药品专利补充实验数据制度、药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度将对专利到期后仿制药及时上市带来新的影响。就推动专利到期药物仿制上市而言，目前我国专利制度存在药品专利补充实验数据审查制度不健全、药品专利纠纷早期解决机制不完善、药品专利期限补偿规则不清晰三大问题。在利益平衡原则指导下，应当建立健全药品专利补充实验数据的接受和审查制度，优化药品专利纠纷早期解决机制，严格药品专利期限补偿条件，以推动专利到期药物仿制及时上市。
关键词：
原研药仿制药药品专利补充实验数据药品专利链接药品专利期限补偿
一、问题的提出
原研药专利到期后，仿制药及时上市参与竞争是降低药品价格的有效途径，对提高药品可及性、提升医疗服务水平具有重要意义。我国*府坚持以人民健康为中心，近年来出台了一系列*策促进仿制药发展，加强药品供应保障能力建设，全力提升药品可及性。年10月25日，中共中央、国务院印发《“健康中国”规划纲要》，要求“完善药品供应保障体系”“推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市”。年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出“坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，……提高公众用药可及性”。年3月21日，《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用*策的意见》印发，指出“改革完善仿制药供应保障及使用*策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展”，要求“在充分保护药品创新的同时，防止知识产权滥用，促进仿制药上市”。年2月25日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》印发，明确提出“支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代”。年12月30日，国家药品监督管理局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，提出“鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市”。
年1月15日，中国与美国签署《中华人民共和国*府和美利坚合众国*府经济贸易协议》（以下简称《中美第一阶段经贸协议》）。该协议第一章第三节即为药品相关的知识产权，其中第1.10条是考虑补充数据，第1.11条是药品专利纠纷早期解决的有效机制，第1.12条第2款是药品专利期限补偿。《中美第一阶段经贸协议》签订后，年9月10日，《最高人民法院关于审理专利授权确权行*案件适用法律若干问题的规定（一）》发布，放宽了补充实验数据的接受条件；年10月17日，《专利法》第四次修正引入了药品专利纠纷早期解决机制（第76条）、药品专利期限补偿制度（第42条第3款）；年12月11日，《国家知识产权局关于修改〈专利审查指南〉的决定》发布。至此，我国已经完成《中美第一阶段经贸协议》中药品知识产权内容的国内立法转化并正式实施。
相关专利制度修改后，原研药与仿制药博弈进入新阶段，专利到期药物仿制上市面临新的法制环境。从专利制度修改内容来看，药品专利补充实验数据的接受和审查虽然仅是一个非常具体的与专利授权确权相关的业务问题，但多年来一直是中美两国知识产权争议的重要议题，其对药品可及性的影响不容低估。我国为了落实《中美第一阶段经贸协议》要求，放宽了补充实验数据接受和审查标准后，对原研药是利好，对专利到期药物仿制上市却是挑战，二者之间的利益需要审慎评估、小心维护。药品专利早期纠纷解决机制和药品专利期限补偿制度引入我国不久，理论与实践都在起步阶段，相关配套细则有待完善，具体规则的适用也需要司法实践进一步检验。虽然学界对新专利法的研究成果不少，但针对新药品专利制度运行后专利到期药物仿制上市相关法律问题的研究较少。本文将围绕药品专利制度的最新修改，研究其对专利到期药物仿制上市的影响，从制度层面检讨存在的问题，通过比较分析对制度的完善提出建议。
二、专利制度影响专利到期药物仿制上市的机理
专利制度的价值在于通过私权保护激励技术创新、推动社会进步、提升社会福利。原研药专利到期后仿制药及时上市参与竞争，可以有效降低药品价格，满足民众用药需求，提升药品可及性，与专利制度的价值追求一致。药品专利保护制度应当在激励药品创新的同时，保障原研药专利到期后仿制药可以及时上市，以提高药品的供应能力，实现制度效益最大化。就我国专利制度最新修改内容来看，药品专利补充实验数据制度、药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度三个制度将对原研药专利到期后仿制药及时上市带来新的影响。
（一）药品专利补充实验数据制度与专利到期药物仿制上市
实验数据是药物领域专利申请的重要信息，与能否获得专利授权密切相关。补充实验数据是指并未包含在专利原始申请文件中，而是申请人在申请日后提交（或者以实施例的形式提交）的实验数据。通常而言，补充实验数据的目的有三个：克服说明书公开不充分、克服权利要求得不到说明书支持、证明发明的创造性。允许药品专利申请补充实验数据是世界各国的普遍做法，但基本上都采取审慎的态度，以免违背专利法先申请原则和公开换保护原则。药品专利补充实验数据接受和审查标准的变化对于原研药专利授权确权以及药品专利到期后仿制药能否及时上市都会产生重要影响。
1.补充实验数据接受标准与专利到期药物仿制上市
医药领域的发明实验科学属性强，技术效果依赖实验证据证实，实验数据的有无和好坏直接影响专利授权确权。因此，补充实验数据的接受和采信与原研药和仿制药双方利益攸关，其审查标准一直是业界