由中华预防医学会组织的专家组编写的《儿童轮状病*胃肠炎免疫预防专家共识(版)》于12月1日发布。该共识通过回顾轮状病*（Rotavirus,RV）相关研究文献，结合中国RV疾病监测数据、世界卫生组织（WorldHealthOrganization，WHO）RV疫苗立场文件和专家研讨意见编写而成，旨在为中国儿童RV疫苗使用提供相关科学信息，供专业技术人员在相关工作中参考使用，为制定中国儿童轮状病*胃肠炎（rotavirusgastroenteritis,RVGE）免疫预防策略提供循证依据。
共识对RV基本特征、免疫保护机制、临床表现、诊断与治疗、流行病学特征、目前中国在使用的两种RV疫苗的有效性和安全性、RV疫苗免疫策略和程序推荐、疫苗使用经验和常见问题等分别进行了循证分析、总结阐述和提出相关建议，是目前最具可操作性、科学性和专业性的中国儿童RVGE免疫预防实践指导性建议。
小编整理了部分RV免疫预防程序以及疫苗接种常见热点问题，看看共识专家是如何建议的？
★中国RV疫苗免疫策略与程序？
RV疫苗是预防控制RVGE的最有效手段，应在中国婴幼儿中推广RV疫苗接种。RV疫苗目前属于非免疫规划疫苗，应当遵守《中华人民共和国疫苗管理法》以及《预防接种工作规范》《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》《非免疫规划疫苗使用指导原则》的相关规定，根据“自愿和知情同意”的原则开展接种。适龄儿童按照本共识所推荐的免疫程序尽早开始接种RV疫苗；按照相关法规或方案要求做好儿童接种RV后的预防接种信息登记、报告和AEFI监测工作；有条件的地区或RV疾病负担较重的地区可尽早将RV疫苗纳入免疫规划。
★RV5（口服五价重配轮状病*减*活疫苗）
接种年龄为6～32周龄，全程免疫3剂。首剂接种年龄为出生后6～12周龄（42～90d），每剂次接种间隔时间≥4周；第3剂不得晚于32周龄（d）。
★LLR（口服轮状病*活疫苗）
接种年龄为2月龄～3岁。每年接种1剂；首剂应自2月龄起尽早接种。
★RV疫苗能否与其他儿童疫苗同时接种？该如何接种？
RV5
基于研究证据，RV5可以与灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）、无细胞百白破联合疫苗（DTaP）、流感嗜血杆菌疫苗（Hib）、乙型肝炎疫苗（HepB）、13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）、口服脊髓灰质炎减*活疫苗（OPV）、脑膜炎球菌多糖结合疫苗、六联疫苗（DTaP5-IPV-Hib-HepB）和五联疫苗（DTaP5-IPV-Hib）同时接种或任意时间间隔接种。
中国广西壮族自治区采用随机对照试验（RCT）的Ⅲ期临床试验显示，RV5与三价OPV（tOPV）、DTaP同时接种和任意时间间隔接种后，tOPV、DTaP和RV5的免疫原性和安全性良好。中国上市RV5的疫苗说明书规定可以与OPV、DTaP同时接种或任意时间间隔接种。国际上对RV5与其他疫苗同时接种研究证实，RV5与其他儿童疫苗同时接种时不影响其他疫苗的免疫原性和安全性。美国RCT研究显示，RV5与DTaP、IPV、Hib、HepB和7价PCV（PCV7）同时接种具有良好的免疫原性和安全性。ACIP等国际疫苗专业委员会推荐RV5可以与任何同期接种的疫苗同时接种，也可以任意时间间隔接种。文献综述研究显示，RV5与脑膜炎球菌疫苗及其联合疫苗同时接种，如b型流感嗜血杆菌-CY群脑膜炎球菌TT蛋白结合疫苗（Hib-MenCY-TT）、ACWY群脑膜炎球菌CRM蛋白结合疫苗（MenACWY-CRM）、C群脑膜炎球菌结合疫苗（MenCC）、A群脑膜炎球菌疫苗（MenAV）、C群脑膜炎球菌CRM蛋白结合疫苗（MenC-CRM）、4组分B群脑膜炎球菌结合疫苗（4CMenB），均不会影响RV5和脑膜炎球菌疫苗的免疫原性和安全性。西班牙一项多中心RCT显示，RV5可以与13价PCV（PCV13）和5组分无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b型流感嗜血杆菌联合疫苗（DTaP5-IPV-Hib-HepB）同时接种，具有良好的免疫原性和安全性。LLR
中国上市LLR疫苗说明书规定，LLR与其他减*活疫苗接种应最小间隔1个月。
近几年开展的LLR与麻风联合减*活疫苗（MR）同时接种的比较试验显示，各组间异常反应发生率无显著性差异，实验组（同时接种组）与对照组（单独接种组）免疫前、免疫后同种抗体几何平均滴度（GMT）/几何平均浓度（GMC）、阳性率及免疫后抗体阳转率均无显著性差异。表明LLR与MR同时接种未发现严重异常反应和相互干扰免疫应，可以同时接种。此外，还开展了LLR与麻腮风联合减*活疫苗（MMR）的同时接种观察，结果发现各接种组不良反应轻微，实验组与各对照组免疫前和免疫后同种抗体GMT/GMC、阳性率及免后抗体阳转率均无显著性差异。提示LLR和MR、MMR同时接种的免疫原性和安全性较好。以上研究为LLR同时接种积累了重要数据。
★两种RV疫苗能否替代接种？
因缺少RV5和LLR替代接种的研究数据，仅推荐使用同种疫苗完成全程接种。接种3剂次RV5后免疫持久性可达7年，完成全程接种后不需再接种RV疫苗。
★对特殊状态儿童RV接种，共识有哪些建议？
发热
RV5说明书建议，发热性疾病可能是延迟接种的原因，除非医师认为暂停接种会造成更大的风险。ACIP等国际疫苗专业委员会建议，如果有轻度的呼吸道疾病或其他伴有或不伴有发热的轻度急性疾病，不应推迟接种疫苗。
腹泻
RV5说明书建议，对于存在胃肠道功能紊乱史的婴儿，包括活动性急性胃肠道疾病、慢性腹泻、生长发育迟缓及先天性腹部异常和腹部手术史的婴儿，尚无相关的疫苗安全性或保护效力数据，需谨慎考虑对这些婴儿接种。ACIP等国际疫苗专业委员会建议，急性中度或重度胃肠炎的婴儿不应该接种RV5疫苗，直至病情好转。患有轻度急性胃肠炎的婴儿可以接种疫苗，尤其当延迟接种可能会导致婴儿超过接种适宜年龄时。
早产儿
RV5的Ⅲ期临床研究中设立了对小样本健康状态的早产儿亚组，并按照出生后实际年龄6～12周龄接种RV5。结果显示，与对照组相比，疫苗组住院和急诊就诊降低了.0%（95%CI:74.2%～.0%），且并未增加每一剂接种后7d内发热、腹泻、呕吐、易激惹等不良事件的发生风险，研究表明健康状态的早产儿可以及时接种RV疫苗。国际疫苗专业委员会建议，早产儿接种RV疫苗的益处胜过不良事件风险，支持早产儿按照与足月儿相同的程序和注意事项接种RV疫苗。年中国《特殊健康状态儿童预防接种专家共识》认为早产儿可以接种各类疫苗。
接受免疫球蛋白治疗的儿童
RV5说明书建议，尚未获得42d内曾输血或血液制品，包括免疫球蛋白的婴儿服用RV5的临床试验数据。ACIP等国际疫苗专业委员会建议，RV5可以在使用任何血液产品（包括含有抗体的产品）之前、同时或之后的任何时间接种，按常规推荐的RV5接种程序对适合接种的婴儿进行接种。
LLR疫苗说明书建议接受注射免疫球蛋白者应间隔≥3个月服用本疫苗。
接受免疫球蛋白治疗的儿童具体是否可以接种RV疫苗，仍需要医疗卫生专业人士根据个体情况综合评估。
接种期间RV感染儿童
RV5说明书建议，目前尚无暴露于自然感染RV后接种RV5的临床数据。ACIP等国际疫苗专业委员会建议，在完成RV疫苗接种程序之前，患有RVGE的婴儿仍应根据推荐的年龄和时间间隔开始或完成接种程序，因为初始RV感染可能仅对后续RV疾病提供部分保护。
呕吐后补种、母乳喂养婴儿接种
如果因某种原因未能给予足够剂量（如疫苗被婴儿吐出），由于临床试验中未针对该情况进行过研究，不建议给予补充接种，应按照后续免疫程序完成剩余剂次的接种。无论在接种之前或之后，对于饮食没有限制，包括母乳喂养在内。
不完全接种的效果、接种的季节性
RV5临床研究未对仅接种1剂或2剂疫苗提供的保护水平进行评估。另一方面，从疫苗机制上看，由于减*活疫苗是通过模拟自然感染诱导的过程而产生免疫反应，而疾病保护会随着每次后续感染而提高，所以按照完整程序完成全程接种（3剂）才可以更好地保证婴儿获得足够抵御疾病的能力。此外，目前国际上RV5没有1剂或2剂接种程序的推荐。
RVGE全年均可发生。RV疫苗的接种没有季节性要求，全年均可接种。
专家简介
张静
◆中国疾病预防控制中心传染病预防控制处研究员，硕士生导师
◆中国现场流行病学培训项目指导老师
◆中国疾病预防控制中心轮状病*疫苗技术专家组副组长
◆原国家卫生部流感专家组委员，世界卫生组织全球流感大流行准备咨询专家
◆原卫生部腹泻病专家委员会委员
◆原国家卫生计生委疾病控制专家委员会委员，国家卫生应急专家队成员
来源：医默相通
自贡市疾病预防控制中心
扫码